FMEA 的基本概念是什么？
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式与影响分析）是一种系统化的预防性质量工具，用于识别产品或过程中潜在的失效模式、分析其原因和后果，并评估现有控制措施的有效性。FMEA 的核心理念是「预防优于纠正」——在问题发生之前将其识别并消除。
AIAG 的 FMEA 手册定义了两种主要类型：DFMEA（设计 FMEA）和 PFMEA（过程 FMEA）。DFMEA 聚焦于产品设计阶段的潜在失效，PFMEA 则关注制造和装配过程中的风险。
FMEA 的评分体系如何运作？
FMEA 采用三个维度的评分来量化风险：
- 严重度（Severity, S）：评估失效后果的严重程度，1-10 分，10 分表示危及安全且无预警
- 频度（Occurrence, O）：评估失效原因发生的可能性，1-10 分，10 分表示几乎必然发生
- 探测度（Detection, D）：评估现有控制措施发现失效的能力，1-10 分，10 分表示完全无法探测
风险优先数（RPN）= S × O × D，范围 1-1000。RPN 越高，风险越大，越需要优先采取改进措施。
DFMEA 和 PFMEA 有什么区别？
DFMEA 在设计阶段启动，分析对象是产品功能与设计要求。它关注的是「设计是否足够健壮，能否在各种使用条件下可靠工作」。典型失效模式包括：功能丧失、功能退化、间歇功能、非预期功能等。
PFMEA 在过程设计阶段启动，分析对象是制造和装配工序。它关注的是「过程是否足够稳健，能否持续产出合格产品」。典型失效模式包括：零件漏装、装反、尺寸超差、表面处理不良等。
FMEA 何时启动、何时更新？
FMEA 不是「一次性文件」，而是「活文档」。它应在 APQP 的第一阶段启动，在产品设计冻结前完成初稿，并在整个产品生命周期中持续更新。
触发 FMEA 更新的典型场景包括：设计变更、过程变更、客户投诉、内部质量问题、经验教训总结。任何影响产品或过程的风险状况的变化，都应反映在 FMEA 的修订中。
如何有效实施 FMEA？
成功实施 FMEA 的关键在于：组建跨功能团队（而非单人编写）、充分利用历史经验和客户反馈、确保 FMEA 与控制计划的联动、将 FMEA 作为持续改进的工具而非应付审核的文件。高 RPN 项目必须有明确的改进措施和责任人，改进后应重新评分以验证效果。