| 标准号： |
DIN EN ISO 10993-16-2018 |
| 英文名称： |
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2017); German version EN ISO 10993-16:2017 |
| 中标分类： |
医药卫生劳动保护>>医疗器械综合 |
| 发布日期： |
2018-0201 |
| 发布单位： |
DE-DIN |
| 标准状态： |
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| ICS分类： |
0>>0 |
| 起草单位/标准公告： |
DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO);Optics and Precision Mechanics Standards Committe |
| 正文语言： |
德语 |
| 原文名称： |
évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2017); Version allemande EN ISO 10993-16:2017 |
| 页数： |
26P.;A4 |
| 附注： |
History:DIN EN ISO 10993-16-2018-02;DIN EN ISO 10993-16-2016-04;DIN EN ISO 10993-16-2010-06;DIN EN ISO 10993-16-2009-08;DIN EN ISO 10993-16/A1-2009-02;DIN EN ISO 10993-16-2008-08;DIN EN ISO 10993-16-1997-11 |
| 被代替标准： |
DIN EN ISO 10993-16-2010;DIN EN ISO 10993-16-2016 |
| 引用标准： |
DIN EN ISO 10993-1-2010;EN ISO 10993-16-2017;ISO 10993-1-2009;ISO 10993-2-2006;ISO 10993-12-2012;ISO 10993-17-2002;ISO 10993-18-2005;ISO/TR 10993-22-2017;ISO 14971-2007;EEG-2014-07;90/385/EWG-1990-06;93/42/EWG-1993-06 |
| 采用关系： |
EN ISO 10993-16-2017,IDT;ISO 10993-16-2017,IDT |
| 内容提要（EN）： |
Basis;Bioassay;Biological;Biological hazards;Biological tests;Definitions;Degradability;Degradation;Design;Determination;Distribution;Evaluations;Experimental design;Experimental set-up;Extracts;Guide books;Half-life;Information;Investigations;Medical devices;Medical equipment;Medical products;Metabolism;Methods;Organisms;Precipitation;Products;Test performance;Testing;Toxicity;Toxicokinetic;Toxicological;Toxicological testing;Toxicology |
| 内容提要（QT）： |
Dégradation (chimie organique);Plan d'expérience;Manuel;Renseignement;Risque biologique;Examen;Biologique;Détermination de la toxicité;Extrait;Bioessai;Matériel médical;Etude;Equipement médical;Communication;Toxicologie;Métabolisme;Définition;Inspection;Degradabilité;Fournitures médicales;Réalisation d'essai;Méthode;Conception;Voie métabolique;Distribution;Construction;Toxicité;Carrosserie;Matériaux médicaux;Danger biologique;Elimination;Déclaration;Evaluation;Détermination;Processus;Base;Risques liés aux microorganismes;Procédé;Structure;Essai biologique;Information;Dessiner;Essai;Répartition;Dispositifs médicaux;Organisme;Produit;Présentation |
| 归属： |
德国 |
