| 标准号： |
EN ISO 13485-2016 |
| 英文名称： |
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016); German version EN ISO 13485:2016 |
| 中标分类： |
医药卫生劳动保护>>医疗器械综合 |
| 发布日期： |
2016-08 |
| 发布单位： |
EN |
| 标准状态： |
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| ICS分类： |
质量管理和质量保证>>质量管理和质量保证 |
| 正文语言： |
英语 |
| 原文名称： |
Medizinprodukte - Qualit?tsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 |
| 页数： |
82P.;A4 |
| 附注： |
History:DIN EN ISO 13485 (2016-08);DIN EN ISO 13485 (2015-05);DIN EN ISO 13485 (2014-04);DIN EN ISO 13485 (2012-11);DIN EN ISO 13485 (2010-01);DIN EN ISO 13485 (2007-10);DIN EN ISO 13485 (2003-11);DIN ISO 13485 (2002-05);DIN EN ISO 13488 (2001-02);DIN EN ISO 13485 (2001-02);DIN EN 46002 (1996-09);DIN EN 46001 (1996-09);DIN EN 46002 (1993-12);DIN EN 46001 (1993-12);DIN EN 46002 (1992-04);DIN EN 46001 (1991-02) |
| 被代替标准： |
EN ISO 13485-2012;EN ISO 13485-2015 |
| 引用标准： |
DIN EN 62366-1-2014;DIN EN ISO 9000-2015;DIN EN ISO 9001-2015;DIN EN ISO 10012-2004;DIN EN ISO 11607-1-2014;DIN EN ISO 11607-2-2014;DIN EN ISO 11644-2009;DIN EN ISO 14698-1-2004;DIN EN ISO 14698-2-2004;DIN EN ISO 14791;DIN EN ISO 19011-2011;IEC 62366-1-2015;ISO 9000-2015;ISO 9001-2015;ISO 10012-2003;ISO 11607-1-2006;ISO 14644-1-2015;ISO 14644-2-2015;ISO 14644-3-2005;ISO 14644-4-2001;ISO 14644-5-2004;ISO 14644-7-2004;ISO 14644-8-2013;ISO 14644-9-2012;ISO 14644-10-2013;ISO 14698-1-2003;ISO 14698-2-2003;ISO 14698-2 Technical Corrigendum 1-2004;ISO 14971-2007;ISO 19011-2011;90/385/EWG-1990 |
| 采用关系： |
DIN EN ISO 13485-2016,IDT;ISO 13485-2016,IDT |
| 内容提要（EN）： |
Acceptance specification;After-sales services;Applications;Auditing;CE marking;Conduits;Consumer-supplier relations;Corrections;Customers;Data;Definitions;Delivery;Delivery conditions;Design;Detail specification;Developments;Documentation;Editing;Electrical engineering;Erecting (construction operation);Establishment;Evaluations;Handbooks;Handling;Industries;Inspection;Installation;Installations;Instruments;International standards;Maintenance;Medical devices;Medical equipment;Medical instruments;Medical products;Medical sciences;Methods;Organization;Packages;Planning;Preservation;Preventive actions;Process;Process management;Procurements;Product design;Product planning;Production;Products;Quality;Quality assessment systems;Quality assurance;Quality assurance systems;Quality auditing;Quality control;Quality improvement;Quality management;Quality requirements;Responsibility;Return current;Sellers;Services;Shipping;Specification;Specification (approval);Standards;Steering gear;Storage;Surveillance (approval);Testing;Training;Treatment;Use;Verification;Cords;Supplying;Bearings;Processes;Procedures;Electric cables;Implementation;Manuals;Pipelines;Presentations |
| 内容提要（QT）： |
Abnahmebedingung;Anforderung;Anwendung;Audit;Bauartspezifikation;Begriffe;Behandlung;Beschaffung;Bewertung;Beziehung zwischen Verbraucher und Hersteller;CE-Kennzeichnung;Daten;Definition;Design;Dienstleistung;Dokumentation;Elektrotechnik;Entwicklung;Feststellung;Ger?t;Gestaltung;Gütebest?tigungssystem;Handbuch;Handhabung;Herausgabe;Herstellung;Industrie;Installation;Installierung;Instandhaltung;internationale Norm;Konservierung;Konstruktion;Korrektur;Kunde;Kundendienst;Lagerung;Leitung;Lenkung;Lieferant;Lieferbedingung;Lieferung;Medizin;medizinische Ausstattung;medizinisches Ger?t;medizinisches Instrument;Medizinprodukt;Methode;Montage;Nachweis;Norm;Organisation;Planung;Produkt;Produktgestaltung;Produktion;Produktplanung;Prozess;Prozessmanagement;Prüfung;Prüfverfahren;Qualit?t;Qualit?tsanforderung;Qualit?tsaudit;Qualit?tslenkung;Qualit?tsmanagement;Qualit?tsnachweis;Qualit?tsprüfung;Qualit?tssicherung;Qualit?tssicherungssystem;Qualit?tsverbesserung;Rückstrom;Schulung;Spezifikation;überwachung;Verantwortung;Verfahren;Verpackung;Versand;Vorbeugung |
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