ISO 13485 医疗器械质量管理体系
2026/10/25 · 2 次浏览
标准概述
ISO 13485 是医疗器械质量管理体系专用标准，适用于医疗器械设计、生产、安装和服务。
特殊要求
包括风险管理、可追溯性、无菌控制、软件验证等。
认证意义
满足法规要求，确保产品安全有效，进入国际市场。
全球标准资源
覆盖上百个国家及国际标准组织，数百万条标准全文数据库
数字出版服务
全国首批数字出版转型示范单位，提供全方位标准化信息服务
专业标准服务
为企事业单位、大专院校、科研院所提供准确、及时、权威的服务
知识传播平台
普及标准知识，传播科学技术信息，服务社会促进发展