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| 中药材GAP认证检查评定标准（试行） |
关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》
及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知
国食药监安[2003]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例
》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作， 保证中药
材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见， 并在开展试点认证摸底
工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（
试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行， 并
将有关事项通知如下：
一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP， 对中药材生产全
过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的
重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植（养殖）的规模化、规范化
和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规
定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。各级药品监督
管理部门应予高度重视，并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定， 认真做好相关
工作。
二、自2003年11月1日起，我局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工
作。《中药GAP认证申请表》（见附件3）由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领
取，也可从我局网站下载使用。
三、中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。 各级药品
监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、
宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注
意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材
GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议， 请及时反馈我局药品安全监管
司。
附件：1．中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）
2．中药材GAP认证检查评定标准（试行）
3．中药材GAP认证申请表（略）
食品药品监管局
二00三年九月十九日
附件2：
◎ 中药材GAP认证检查评定标准（试行）
1.根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）， 制定本认证检查
评定标准。
2.中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项， 一般
项目85项。
关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。
3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
4.结果评定：
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项目 │ 结果
────┬────┼───────
严重缺陷│一般缺陷│
────┼────┼───────
0 │≤20％ │通过GAP认证
────┼────┼───────
0 │＞20％ │不通过GAP认证
────┼────┤
≥1项 │ 0 │
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条款 │ 检查内容
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0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实
│施方案。
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*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产
│ 区域，种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
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0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
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*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
───┼──────────────────────────────────
0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期，一般每4年检测一次。
───┼──────────────────────────────────
*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
───┼──────────────────────────────────
0505 │应定期对灌溉水讲行检测，至少每年检测一次。
───┼──────────────────────────────────
*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
───┼──────────────────────────────────
0507 │饮用水至少每年检测一次。
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0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的
│条件。
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*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变
│种或品种、中文名及学名等）。
───┼──────────────────────────────────
0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度，在生产、储运过程中是
│否进行检验及检疫，并出具报告书。
───┼──────────────────────────────────
0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措
│施。
───┼──────────────────────────────────
0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制
│度和操作规程。
───┼──────────────────────────────────
0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
───┼──────────────────────────────────
0902 │在捕捉和运输动物时，是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施
│及方法。
───┼──────────────────────────────────
0903 │引种动物是否由检疫机构检疫，并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时
│间的隔离、观察。
───┼──────────────────────────────────
*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育
│场所。
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*ll01 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
───┼──────────────────────────────────
1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作
│规程（包括施肥种类、时间、方法和数量）。
───┼──────────────────────────────────
1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用
│的岗位操作法或标准操作规程。
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1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
───┼──────────────────────────────────
*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
───┼──────────────────────────────────
1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程，适时、合理灌
│溉和排水，保持土壤的良好通气条件。
───┼──────────────────────────────────
1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位，制定药用植物田间管理
│制度及标准操作规程，加强田间管理，及时采取打项、摘蕾、整枝修剪、覆盖
│遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。
───┼──────────────────────────────────
*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
───┼──────────────────────────────────
*1602 │药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规
│定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重
│金属污染，保护生态环境。
───┼──────────────────────────────────
*l701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与
│药用动物相适应的养殖方式和方法。
───┼──────────────────────────────────
1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
───┼──────────────────────────────────
1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科
│学配制饲料，制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
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1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂。
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*1803 │药用动物饲科不得添加激素、类激素等添加剂。
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1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
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1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。
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1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
───┼──────────────────────────────────
2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的
│安全设施。
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2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
───┼──────────────────────────────────
2102 │是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消
│毒。
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2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
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2201 │是否建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗。
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2301 │是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。
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2302 │发现患病动物，是否及时隔离。
───┼──────────────────────────────────
2303 │传染病患动物是否及时处死后，火化或深埋。
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2401 │是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。
───┼──────────────────────────────────
*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
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2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划
│地进行野生抚育、轮采与封育。
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*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验
│等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。
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2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验
│等因素确定适宜的采收方法。
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2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干
│燥场所。
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2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔
│除破损、低烂变质的部分。
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3001 │药用部分采收后，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
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3002 │需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度
│和温度，保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。
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3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是合符
│合国家对食品添加剂的有关规定。
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3201 │加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的
│必要设施，是否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
───┼──────────────────────────────────
3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证
│明其不影响中药材质量。
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3401 │包装是否按标准操作规程操作。
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3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
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3403 │包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装
│工号、包表日期等。
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3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求.
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3601 │在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单
│位、采收日期、贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。
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3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
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*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定
│标记。
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3801 │中药材批量运输时，是否与其他有毒、有害、易串味物质混装。
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3802 │运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。
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3901 │是否制定仓储养护规程和管理制度。
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3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合
│存储要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。
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3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
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3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油
│等现象发生，并定期检查。
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3905 │应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
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*4001 │生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监
│控。
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4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
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4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
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4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
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4102 │质量管理部门是否履行对生产材料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报
│告书。
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4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
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4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等
│各种原始记录进行管理的职责。
───┼──────────────────────────────────
*4201 │中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的
│中药材标准进行检验。
───┼──────────────────────────────────
4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸
│出物、指标性成分或有效成分含量。
───┼──────────────────────────────────
*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定
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4204 │是否制订有采样标准操作规程。
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4205 │是否设立留样观察室，并按规定进行留样。
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4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
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*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
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4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践
│经验。
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4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验.
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4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并
│经生产技术、安全及卫生学知识培训。
───┼──────────────────────────────────
4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是准确掌握农药的施用及防护技
│术。
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4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
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4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次.
│患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
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4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
───┼──────────────────────────────────
4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
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5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。
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5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产
│和检验的要求。
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5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验。
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5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
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5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。
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5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
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5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类
│、施用时间、施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂）的种
│类、施用量、施用时间和方法等。
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5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、
│病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗
│记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
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5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、
│运输、贮藏等。
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5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
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5307 │记录是否包括中药材的质量评价（中药材性状及各项检测）。
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5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档，至少保存至
│采收或初加工后5年。
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5402 │档案资料是否有专人保管。
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